中國嚴懲醫療器械企業違法 5年內不得申請許可證
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中國網3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓表示，新《條例》在行政執法方面調整了處罰幅度，加大處罰力度。對嚴重違法行為由原來的2-5倍罰款增加到10-20倍罰款，同時，情節嚴重的5年內不得提出醫療器械許可申請。
新《條例》在行政執法方面呈現4個特點：
一是法律責任更加細化，可操作性更強。義務設定與法律責任并重，相互對應，并根據違法行為的嚴重程度，分項分條設定了相應的法律責任，過去執法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產經營使用醫療器械違法所得計算問題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執行處罰中容易操作。
二是調整了處罰幅度。原《條例》對嚴重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。
三是加大了處罰力度。對情節嚴重的違法行為除了罰款外，追加限制行業準入處罰。比如：對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰，貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格、10年內不受理資格認定申請。對受到開除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
四是盡可能避免執法空白。如：在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。