新《條例》增設醫療器械不良事件監測和召回等制度
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中國網3月31日訊 國家食品藥品監督管理總局31日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏表示，這次新《條例》中增設了醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度，這健全了監管制度，完善了監管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業健康發展。中國網現場直播
童敏指出，這次新《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗，也是基于我國醫療器械監管的實踐。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，形成了產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。