中國改進醫療器械監管 企業可先注冊后申請生產許可
關鍵詞： 生產許可 醫療器械監督管理條例 醫療器械注冊 生產企業 許可制度 國家食品藥品 宣傳貫徹 開展醫療 申請人
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中國網3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會，提及醫療器械上市許可制度，醫療器械注冊司副司長高國彪表示，以前醫療器械生產企業需要先許可后注冊。新修訂的條例規定，企業可以先注冊后申請生產許可，避免資源浪費。
高國彪說，按照原來的《條例》和配套規章規定，境內醫療器械生產企業應當先取得醫療器械生產企業許可證，再進行注冊申請。而新《條例》是這樣規定的，境內新的申請人，在建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，并加以實施保持有效運轉，同時確保產品設計研究過程中符合質量管理體系相關要求的，不需具備生產企業許可證，可以直接申請注冊，在醫療注冊證后再申請生產許可。這樣的規定，可以避免先辦理生產許可再申請注冊而導致的比如說生產車間設備空置造成資源和經濟上的浪費，同時也起到了鼓勵申請人開展醫療器械研究與創新的作用。