《條例》對醫療器械產品注冊和生產許可做重大調整
關鍵詞： 條例 生產許可 醫療器械監督管理條例 生產企業 國家食品藥品 監管部門 簡政放權 宣傳貫徹 政府職能轉變 財物
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中國網3月31日訊國家食品藥品監督管理總局31日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏表示，新《條例》中明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。
童敏指出，新《條例》在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。
童敏說，新《條例》體現了進一步簡政放權的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。將第一類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。同時，新《條例》也將國產第一類醫療器械產品注冊改為由地市級食品藥品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明晰。