新《條例》對第一類醫療器械備案管理實為加強監管
關鍵詞： 醫療器械監督管理條例 條例 加強監管 自覺性 國家食品藥品 主動性 申請人 質量管理體系
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中國網3月31日訊（記者 張艷玲）新修訂的《醫療器械監督管理條例》于今日正式公布，將于6月1日起施行。新修訂的條例對第一類醫療器械備案是否降低了門檻呢？對此，國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛說，備案管理并沒減低對備案人的任何要求，實際上更加強了對備案人遵守法規的自覺性和主動性，也就是體現了企業的主體責任。同時還加強了對企業的監管。
顏江瑛說，第一類醫療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫療器械建立相應的質量管理體系，并且要保持有效的正常運轉。
對備案管理的方式，并沒有減低對備案人的任何要求，實際上更加強了對備案人遵守法規的自覺性和主動性，也就是體現了企業的主體責任。
同時，還要加強對監管的管理，不是說備案了，監管就放松了，同樣監管的管理一點都沒有放松，更體現出重監管的思路，這一點在新修訂的《醫療器械監督管理條例》當中都有所體現。