國家食藥監局：新《條例》突出使用環節的監管
|
|
中國網3月31日訊國家食品藥品監督管理總局31日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和表示，新的《條例》在加強醫療器械全程監管方面有很多創新，尤其是突出了醫療器械使用環節的監管。
徐景和指出，新《條例》除用八個條款明確突出醫療器械使用單位主體責任以外，特別強調食品藥品監管部門對使用環節的醫療器械質量進行監督管理，衛生計生部門對醫療器械的使用行為進行監督管理。此外，還進一步強化了醫療器械不良事件的監測以及召回等制度，應該說體現在政府職能轉變和深化行政審批制度改革方面，應當說該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強，這樣一個總的要求。
徐景和表示，新《條例》主要從兩個方面體現了加快轉變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當減少了行政許可。醫療器械監督管理的一個很重要的基礎就是分類管理或者叫風險管理，新的《條例》實際上根據這個風險管理的要求，將原來條例當中16項行政許可現在已經減少到9項，在推進行政審批制度改革方面大大向前推進了一步。主要有3項取消，包括取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證，還有3項轉變，第一類醫療器械產品注冊改為備案，第二類和第三類醫療器械非實質性變化由變更注冊改為備案，第二類醫療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫療器械臨床試驗的審批范圍。
徐景和說，加強事中、事后的監督管理。轉變政府職能，特別要處理好放與管的關系，要堅持放與管相結合、許可與監督并重。轉變政府職能以后，要特別強化事中事后的管理。要加強日常監督管理，對企業的生產管理質量體系是否有效運行等進行重點監察。同時對在產、在售、在用的醫療器械進行抽檢等等，這些都體現了進一步加強事中事后的監督管理。