- 政策解讀
- 經濟發展
- 社會發展
- 減貧救災
- 法治中國
- 天下人物
- 發展報告
- 項目中心
食藥監總局：乙肝疫苗三企業被停產 因未通過認證
關鍵詞： 乙肝疫苗,停產,華蘭生物,漢信,天壇生物
|
|
疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監督管理總局證實，因未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)認證，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。
中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。
根據新版GMP實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
記者在國家食藥總局數據查詢發現，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。