合成生物學監管機制的思考

隨著合成生物學的發展，國際社會對其安全風險和倫理問題的關切與日俱增。與之相關，如何應對由此引發的安全風險和倫理問題，成為國際社會共同面對的管理挑戰。目前，存在兩種不同的監管模式：①基于先行原則（proactionary principle）的監管模式；②基于防范原則（precautionary principle）的監管模式。前者體現了一種技術進步觀，認為倫理問題總能隨著科學技術的發展得到化解或解決，沒有必要對科學技術的發展施加限制，或者“做了再說”。后者奠基于風險社會的理論，正如烏爾里希?·?貝克所指出的，現代社會風險正在發生結構性改變，即從“自然風險”占主導的風險結構演變為“人為風險”占主導的風險結構；與之相關，現代社會面臨冒險取向的制度與安全取向的制度之間的矛盾帶來的運轉失靈的風險，也即“制度性”風險?；诜婪对瓌t的監管模式彰顯了這樣一種主張，“如果一個行動或政策的存在對公眾或對環境有造成傷害的潛在風險，即使對該行動或政策是否有害尚未取得共識，那么，證明其無害的責任應由采取該行動或制定該政策的人來承擔”。

面對科技的迅速發展以及對人的健康和生存方式的深刻影響，防范原則日益成為構建合成生物學監管機制的基礎或框架。如德國、美國和歐盟等一些國家和地區均設有國家倫理委員會或生物安全的監督機構，并建立了相應的監管機制。

其中，美國的監管機制體現了一種各部門基于其職責的多頭監管模式。監管范圍從實驗室和工作場所擴展到環境和市場，并對接受聯邦資金資助的機構和項目設置了特定的安全條件。但是，這種多頭監管模式容易引起監管機構的任務不明確等問題，在涉及監管糾紛時，采取的對抗性法律主義也會造成監管問題復雜化。歐盟采取統一法律框架下的國家分散監管方式，對合成生物學的監管主要依靠法令?2001/18/EC?和?2009/41/EU，以及《歐盟監管條例》（Regulation (EU) 428/2009）等。歐盟通過與每個成員國合作的方式將其法令和條例貫徹到各國的立法中。無論美國還是歐盟，在其監管機制中都凸顯了政府、工業界和非政府組織間的合作與共享，并且采取“適應性治理”方式，跟蹤合成生物學的前沿發展，不斷完善其風險評估和監管。這些舉措使得歐美國家在應對合成生物學的倫理問題和風險監管方面處于主動地位。

快速發展的技術需要同樣快速的決策，對于合成生物學的監管不能停留于對?20?世紀?90?年代生物技術的理解。迄今為止，我國的倫理監管仍停留在“做了再說”的基于先行原則的監管模式，相關倫理規范較為欠缺，在國際倫理監管領域更處于失語狀態，這使得我國在生物技術研究及應用方面通常會受到來自國際學界的倫理質疑，由此引發的相關決策的滯后問題也在一定程度上阻礙了研究的發展；隨之而來的安全風險與倫理問題，已使現有監管模式不能適應我國合成生物學未來發展的需要。